质量负责人

岗位职责： 1、确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准； 2、成品放行批准； 3、按操作规程完成所有检验，并完成相应记录，出具报告； 4、确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理； 5、审核和批准所有与质量有关的变更； 6、批准并监督委托检验；确保完成产品质量回顾分析； 7、监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态； 8、确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告； 9、确保完成自检；确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据； 10、评估和批准物料供应商；确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理； 11、确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容； 岗位要求： 1、本科以上学历，生物技术、医学、检验类相关专业； 2、具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品质量管理经验； 3、熟悉药品行业的法律法规，对GMP条款及指南有较深理解，熟悉质量管理体系要求；招聘岗位：质量负责人；工作地区：新疆维吾尔自治区/乌鲁木齐市/新市区；薪资范围：15000-18000元/月。具体岗位职责及任职要求以企业面试沟通为准。

新疆新姿源生物制药有限责任公司于2005年6月22日成立，公司地址在伊犁新源县，注册资本3367万元，是一家以研发、生产、销售结合雌激素原料药、结合雌激素片剂、结合雌激素乳膏的高科技生物制药公司。新姿源公司是全球第二家，国内-一家工业化从孕马尿中提取生产结合雌激素的企业。 公司拥有年产孕马结合雌激素原料药、片剂和乳膏三条生产线。按照国际规范建立和运行药品GMP的生产质量管理体系。通过了国家药监局的原料药、乳膏和片剂GMP认证，获得了30多个国家的注册销售许可，具备自营出口条件。 结合雌激素（Conjugated Estrogens,CE）新药研发项目是利用新疆优势畜牧业资源，应用现代分离材料和技术从孕马尿中提取天然混合雌激素，研究开发结合雌激素原料药及其制剂用于妇·雌激素分泌不足而导致的更年期综合症和骨质疏松等。 公司获得五项CE原料药及其制剂的国家新药证书和生产批件；制定五项药品国家标准；取得三项核心技术的发明专利授权，申请一项国际专利。解决了孕马资源组织、孕马尿原料采集、提取工艺放大和质量控制、缓释片剂生产等产业化的关键技术难题；实现了一系列核心技术的生产转化；工艺技术和质量控制方法等技术成果属首创，达到国内领先水平，产品安全有效，质量可控，为临床提供了新的治疗药物，替代进口；突破了美国对该药物80多年的技术壁垒，产品已出口创汇，形成国际市场竞争力。 2009年11月获新疆自治区科技进步一等奖。 2019年9月成功申报了高新技术企业。 2020年10月成功申报自治区级专精特新“小巨人”企业。 2021年11月成功申报自治区企业技术中心 2022年8月成功申报国家级专精特新“小巨人”企业。